Suspension des AMM de 11 spécialités génériques et rappel des lots correspondants

par **Catharing** Mar 9 Mai 2017 - 17:41

Salut,
pour info.. study

https://www.vidal.fr/actualites/21329/suspension_des_amm_de_11_specialites_generiques_et_rappel_des_lots_correspondants/

Spoiler:

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 11 spécialités génériques commercialisées en France sont suspendues par l'ANSM, sur recommandation de l'EMA (Agence européenne du médicament). Il s'agit :

de 8 spécialités dont le principe actif est l'antihistaminique H1 hydroxyzine en comprimé pelliculé sécable à 25 mg, des marques ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, ZENTIVA et TEVA SANTE ;
de 3 spécialités associant les antihypertenseurs périndopril et indapamide en comprimé, de la marque ZYDUS FRANCE.

Pour l'ensemble de ces spécialités, les lots actuellement sur le marché font l'objet d'un rappel en pharmacie, chez les grossistes répartiteurs et dans les établissements de santé (pour les spécialités d'hydroxyzine uniquement).
S'agissant d'une mesure de précaution, ce rappel ne s'applique pas aux patients.

Les essais de bioéquivalence de ces spécialités génériques ont tous été réalisés sur les 2 sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. où des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques ont été mis en évidence par les autorités de santé autrichiennes et néerlandaises.
La France procède au rappel des lots concernés
En France, la suspension des AMM des 11 spécialités en question s'accompagne d'un rappel des lots actuellement disponibles sur le marché (Cf. Encadrés 1 et 2).

Cette mesure s'applique aux officines, au circuit de distribution pharmaceutique, ainsi qu'aux établissements de santé (pour les spécialités d'hydroxyzine uniquement).

Encadré 1 - Liste des spécialités d'hydroxyzine faisant l'objet d'un rappel de lots

HYDROXYZINE ARROW 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927899195)
HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927898075)
HYDROXYZINE CRISTERS 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006238)
HYDROXYZINE EG 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006344)
HYDROXYZINE MYLAN 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927895814)
HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927896873)
HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400927894633)
HYDROXYZINE TEVA 25 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 (CIP 3400930006467)

Encadré 2 - Liste des spécialités de périndopril/indapamide faisant l'objet
d'un rappel de lots

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg/0,625 mg comprimé :
- boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041093) : lot MS2308 (exp : 01/2018)
- boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044629) : lot MS2308 (exp : 01/2018)
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg comprimé :
- boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041123) : lot MS2307 (exp : 01/2018)
- boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044650) : lot MS2307 (exp : 01/2018)
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 8 mg/2,5 mg comprimé :
- boîte de 30 comprimés (CIP 3400930041130) : lot M601518 (exp : 02/2018) et lot M602499 (exp : 04/2018)
- boîte de 90 comprimés (CIP 3400930044674) : lot M601519 (exp : 02/2018) et lot M602505 (exp : 04/2018)